((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute des précisions et des informations contextuelles tout au long du texte, ainsi que des commentaires issus d'entretiens aux paragraphes 10 et 12) par Siddhi Mahatole
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le médicament de Viridian Therapeutics VRDN.O pour le traitement des patients atteints de la maladie oculaire thyroïdienne, a annoncé vendredi la société, ce qui a fait grimper son cours de 6 % enséanceprolongée.
Cette décision offre aux patients une nouvelle option thérapeutique sur un marché où le Tepezza d'Amgen ( AMGN.O ) était jusqu'à présent le seul traitement approuvé.
Cette autorisation s'appuie sur deux études de phase avancée qui ont démontré que le médicament entraînait une amélioration rapide et durable des principaux symptômes, notamment l'exophtalmie et la vision double.
La maladie oculaire thyroïdienne est une affection auto-immune qui provoque une inflammation, un gonflement et une accumulation de graisse derrière les yeux, entraînant souvent une exophtalmie, des douleurs, des rougeurs et une vision double.
La forme active de la maladie se caractérise par une inflammation aiguë et des douleurs pouvant durer de plusieurs mois à plusieurs années, tandis que sa forme chronique correspond à une phase stable au cours de laquelle les symptômes persistent sans gonflement actif.
L’autorisation de mise sur le marché du médicament, Lumvoa, s’appuie sur des données concernant le traitement des formes tant actives que chroniques de la maladie.
Lumvoa, qui agit en bloquant l’IGF-1R, un récepteur impliqué dans le processus pathologique, est administré sur une période de 12 semaines sous la forme de cinq perfusions intraveineuses espacées de trois semaines.
Le Tepezza ( AMGN.O ) d’Amgen, autorisé en 2020, est le seul autre traitement approuvé pour la maladie oculaire thyroïdienne active aux États-Unis.
Selon Viridian, les études ont montré que Lumvoa était le premier traitement à présenter un bénéfice statistiquement significatif tant pour la réduction que pour la résolution complète de la vision double à différents stades de la maladie.
"Nous avons observé une réponse positive et la résolution de la diplopie chez la population de patients chroniques, ce qui n’avait jamais été observé auparavant", a déclaré à Reuters le directeur général Steve Mahoney.
La société prévoit de commercialiser le traitement sans délai; il s’agira de son premier produit commercial.
Viridian a indiqué à Reuters qu’elle prévoyait de fixer le prix de Lumvoa au même niveau que celui du traitement par IGF-1R déjà approuvé, sur la base d’un cycle de traitement.
Viridian développe également un traitement sous-cutané pour cette maladie, qui pourrait élargir le marché en permettant aux patients de s’administrer le médicament à domicile. La société prévoit de déposer une demande d’autorisation aux États-Unis début 2027.
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